Системность

Компетентность

Объективность

Ориентация на клиента

Конфиденциальность
рус | eng
Главная Наши клиенты Вопросы и ответы Полезные ссылки Обратная связь Наши координаты


 

Регистрация ИМН


C 22 марта 2010 года Постановлением Кабинета Министров Украины функции регистрации изделий медицинского назначения переданы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины.
Распоряжением Кабинета Министров Украины от 17.03.2010 г. № 426-р Главой Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины назначен А.С. Соловьев.
Адрес: г. Киев, проспект Победы, № 120.

Утвержден новый Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации

Приказом МОЗ Украины от 01.02.2008 г. №39. В новой редакции изложен Перечень медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации (перерегистрации) в Украине, утвержденный приказом Минздрава Украины от 04.08.2005 г. №393. Более четко подано описание товаров, которые классифицируются в соответствии с УКТ ВЭД и попадают под определение «медицинское изделие». Как и раньше, перечень состоит из 229 позиций. Отмечены мероприятия, принятые в связи со вступлением в силу 1 января 2008 года Закона Украины от 31.05.2007 г. №1109-V, на основании которого в новой редакции изложен Таможенный тариф Украины. В основу Таможенного тарифа Украины положена новая версия Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности, построенная на основе Гармонизированной системы описания и кодировки товаров 2002 года и Комбинированной номенклатуры Европейского Союза.

Напоминаем, что ввоз на территорию Украины, реализация и использование в медицинской практике перечисленных а Перечне изделий позволяется только после их госрегистрации (см. п. 3.2 Порядка государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине, утвержденного приказом Минздрава Украины от 26.09.2000 г. №229). Приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 03.04.2008 г. под №283/14974 и вступил из 14.04.2008 г.

Приказ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 04.08.2005 N 393».

Обязательная маркировка изделий медицинского назначения

С 01.02.2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделий медицинского назначения c обязательным использованием графических символов. Данные требования регламентируются приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики № 294 от 01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения обязана проводиться в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 “Символы графические для маркировки медицинских изделий” (Аналог стандарта EN 980:2003, IDT “Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT). Данный стандарт разработан с целью гармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN 980:2003, IDT. Требования по маркировке медицинских изделий распространяются как на отечественные, так и на импортируемые ИМН .
С образцами графических символов и образцами маркировки этикетки вы можете ознакомиться здесь:

Графические символы для маркировки

Перечень документов для регистрации ИМН

(предназначен для производителей Р.Ф. )

- Доверенность от производителя на регистрацию в Минздраве Украины с указанием названия, торговой марки изделия, перечня базовых моделей, видов и модификаций.
В доверенности указать: заявителя по регистрации, плательщика, получателя Свидетельства о регистрации, собственника Свидетельства о гос. регистрации и на какой срок выдана Довереность (1 год ). Оригинал от производителя.
- Перечень изделий, подаваемых на регистрацию, с указанием их каталожных номеров.
- Каталог изделий, рекламные проспекты.
- Руководство по эксплуатации (пользованию).
- Декларация производителя по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения (I, IIа, IIb, III).
- Сертификаты качества производителя на определенную партию товара.
- Сертификат происхождения изделий (или АКТ из ТПП) с указанием страны производителя, (можно копию СТ-1 с предыдущих поставок) – с «живой» печатью ТПП.
- Копия Сертификата соответствия Госстандарта (заверенная местным нотариусом)
- Копия Свидетельства о регистрации ИМН в Минздраве РФ. (заверенная местным нотариусом).
- Декларация соответствия от производителя о том, каким внутризаводским (ТУ), национальным (ГОСТам) и международным стандартам и системам качества (ИСО) соответствует производство (оригинал от производителя).
- Международные сертификаты соответствия производства установленным международным Стандартам качества (ISO 9001:2000, ISO 13485:2003). Нотариально заверенные копии (при наличии).
- Национальные стандарты (ГОСТы - для производителей стран СНГ): заверенная производителем копия.
- Образец маркировки этикетки упаковки (и шильдика прибора): проект оригинал-макета на украинском языке с указанием производителя, страны, названия изделия, торговой марки, номера серии (ЛОТ), даты выпуска, срока годности, информации о Свидетельстве о регистрации в МЗ Украины, указать представителя в Украине).
Все данные на упаковке ОБЯЗАТЕЛЬНО должны сопровождаться специальными графическими символами в соответствии с Европейским Стандартом EN 980:2003, IDT.
В Украине действует ДСТУ EN 980: 2007.
- Если регистрируется Набор разных изделий в общей упаковке (кейсе), или Комплекс оборудования, то нужно в отдельном документе указать Состав набора или комплектацию ИМТ с указанием аксессуаров, принадлежностей, запчастей.
- Свидетельство о юридической регистрации фирмы - производителя в его стране (заверенная местным нотариусом копия).
- Копия ТУ и каталожный лист продукции со штампом о регистрации в Госстандарте (ЦСМ).
- Копии протоколов доклинических испытаний, клинических испытаний.
- Если регистрируется прибор медицинской техники, то нужно предоставить копии протоколов испытаний на электромагнитную совместимость и электробезопасность.
- Образцы изделий (от 5 до 50 штук в зависимости от каждого вида изделий).

ВНИМАНИЕ !!! В регистрационном досье абсолютно все листы документов должны быть заверены печатью производителя (кроме тех, что заверены у нотариуса). На сшитых брошюрах печать ставится на обложке (первом листе).

Комплект документов для регистрации готовится в пяти экземплярах, в пластиковых папках-скоросшивателях на 2-4 металлических кольцах, либо в папках с впаянными файлами. Все документы должны быть вложены отдельно в отдельные прозрачные файлы. В досье не должно быть ни одного не заверенного печатью и подписью документа! В одной папке - оригиналы, в четырех - заверенные печатью копии. В каждую папку положить по 1 CD диску, на котором должны быть записаны : заявление на регистрацию, приложение к нему, реквизиты предприятия. Все копии должны быть подписаны : 'копия верна', должность, фамилия, дата, печать, подпись. Все оригиналы документов от производителя должны быть с «живой» печатью, подписью руководящего лица, указанием его должности. 4 папки «идут» на регистрацию, 1 папка, контрольная, остается у заявителя для архива.

При перерегистрации ИМН:

- Производитель предоставляет копию Свидетельства о регистрации ИМН в Минздраве Украины с Приложением к нему, справку о том, что с момента регистрации не произошло никаких изменений в производственных площадях, конструкции изделий, составе сырья и технологии производства.
- Заявитель предоставляет с гос. медицинских учреждений Украины 3 отзыва на ИМН об их эффективности и отсутствии рекламаций, с рекомендацией о перерегистрации изделия. Плюс стандартный вышеуказанный перечень документов от производителя. Свидетельство о юр. регистрации заявителя должно быть заверено нотариусом.
Срок подачи заявления о перерегистрации - за 90 дней до окончания срока действия Свидетельства!

Государственный реестр ИМН:

Все изделия медицинского назначения, прошедшие государственную регистрацию, вносятся в Государственный Реестр изделий медицинского назначения.

Информация в Государственном реестре содержит: информацию о номере Свидетельства и дате регистрации, названии изделия, классе безопасности изделия в зависимости от потенциального риска применения, коде УКТ ВЭД, наименовании производителя, перечне приложения к Свидетельству.

Реестр доступен в электронном виде по адресу:
http://moz.gov.ua/ua/main/siterubr/employ/medproducts/

A List of Documents and Materials for Registration

1 .The Power of attorney from the producer. Original. The recipient & the proprietor of the Registration Certificate must be noted.
2. Booklets and catalogues on medical product.
3. The Instruction on using (operotor’s manual)
4. Certificate (or Declaration) of origin from the Сhamber of Сommerce – stating country of origin, producer name, office and factory addresses (original).
5. Declaration on conformity of the producer on the correspondence of the current quality control to international and national standards.
6. Copy of the Standard on the basis of which it is made Product.
7. International Сertificates verifying correspondence to the International or National Standards (for example: ISO 13485 : 2003, ISO 9001: 2003, MDD 93/42 EEC, CE, DIN EN ISО..., IEC.., MPG…, GMP…, CE…, FDA…, ISO/DIS…, Med GV…, National Standard) – copies verified by NOTARY or Apostille.
8. Technical Specification.
9. Samples of marking of Packing label According to Standard EN 980:2003, with graphic symbols.
10. Samples of medical product (2 - 50 pieces).
11. Registration certificate (Extract from the trading register or court about registration of the enterprise - the manufacturer) of the producer in it’s own country – copy verified by NOTARY.
12. The Declaration and the Certificate determining a risk class of safety of medical products depending on potential risk of their application (I, II a, II b , III ).
13. Material Safety data Sheet.
14. Tests of biological compatibility.
15. The report of clinical tests from any country (at presence ).
16. FDA Certificate and Certificate of Free sales.


Образец заявления
POWER OF ATTORNEY
Образец доверенности от производителя
Документы на разовый ввоз
Подтверждение регистрации

Компетентность

Профессионализм сотрудников, большой опыт работы, высокий уровень их знаний в области юриспруденции и законодательства приходят на помощь бизнесу клиента и способствуют его успеху.

Объективность

В основе каждого нашего совета лежит исчерпывающее мнение специалиста о реальном состоянии бизнеса клиента и предложение нескольких вариантов решений обнаруженных проблем. Такая информация способствует принятию клиентом верных и обоснованных управленческих решений.

Конфиденциальность

Деятельность нашего предприятия основана на строгом соблюдении норм профессиональной этики и верности партнерским обязательствам. Сотрудничество с клиентом построено на взаимном доверии и уважении, опирающихся на конфиденциальность полученной и предоставляемой информации.

Системность

Глубина проверки деятельности фирмы клиента позволяет воссоздать полноценную картину ее устойчивого состояния. Наши специалисты используют комплексный подход к проблеме, помогая заказчику увидеть все плюсы и минусы ситуации.

Ориентация на клиента

Мы стремимся к тесному сотрудничеству с нашим клиентом, считая себя игроками его команды. Стремление исполнить возникшие и потенциальные требования заказчика, а также ответственность за результаты нашей деятельности превращают успех клиента в наш успех.
Ивашин Валерий Федорович
Тел/факс : +38 (044) 467-01-59
Моб. тел : +(067) 672-00-48
E-mail: